Вопросы и ответы
Ответы на вопросы, которые чаще всего задают заказчики.
Как узнать дату, когда будет оформлен протокол испытаний?
Узнать планируемую дату выпуска протокола испытаний возможно в личном кабинете Заказчика. Для этого необходимо зарегистрироваться на сайте ООО НИЦ «ФАРМОБОРОНА».
Также возможно направить запрос по электронной почте client@farmoborona.ru, указав в теме письма соответствующий запрос.
Возможно ли проведение испытаний без предоставления образцов?
Проведение испытаний без образцов невозможно. Получить информацию о количестве испытуемых образцов и материалов, необходимых для анализа, можно по электронной почте client@farmoborona.ru при предоставлении нормативного документа.
Возможно ли проведение ускоренных испытаний по показателям «Стерильность» и «Микробиологическая чистота»?
Согласно требованиям Государственной Фармакопеи РФ срок проведения испытаний для показателя «Стерильность» составляет 14 суток, для показателя «Микробиологическая чистота» — 5 суток. Проведение ускоренных испытаний невозможно.
Возможно ли проведение испытаний по показателю «Микробиологическая чистота» на одной упаковке лекарственного препарата?
Согласно требованиям ГФ РФ ОФС.1.2.4.0002.18 от каждой исследуемой серии ЛП для проведения испытания отбирают необходимое количество образцов в соответствии с категорией препарата из достаточного числа разных упаковок (не менее 3–10); для аэрозолей на основе жидких или твёрдых веществ отбирают 10 контейнеров, для трансдермальных пластырей — 10 пластырей.
В некоторых случаях (при высокой стоимости препарата и/или малом объёме серии) образец может быть уменьшен в отдельных случаях до 2–3 г (мл). Уменьшение количества образца с указанием метода испытания должно быть обосновано и утверждено в нормативной документации в установленном порядке.
Принимает ли Росздравнадзор протоколы испытаний, выпущенные вашей лабораторией?
Да. В соответствии с ФЗ от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ производители лекарственных средств (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учётом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).